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Drugs
Terms in relation to substances, other than food, that have medicinal, intoxicating, performance enhancing, or other effects when put into the body of a human or animal.
Industry: Pharmaceutical
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Drugs
參考清單所列的藥物 (RLD)
Pharmaceutical; Drugs
引用所列藥物 (RLD) 是到的新的泛型版本進行比較，表明他們是等效核准的藥物產品。尋求的市場一般相當於必須引用引用所列藥物在其縮寫新藥物中的應用 (安達) 批准的藥物公司。通過將單個引用所列藥物指定為標準的所有泛型版本必須被顯示為等效性，FDA 的希望，以避免可能的非專利藥品和其品牌名稱對應的顯著差別。 ...
補充
Pharmaceutical; Drugs
補充是一個應用程式，允許公司在一種產品，已獲批准的新藥申請 （NDA） 中進行更改。CDER 必須批准所有重要的保密協定 (nda) 更改 (中包裝或成分，例如），確保為該產品最初設置的條件仍然滿足。 ...
治療等效性 （TE）
Pharmaceutical; Drugs
可以完全按照預期的替代的產品將產生相同的臨床效果和安全設定檔訂明產品作為取代藥物產品列為治療等效。藥物產品被認為是治療等效，只有符合這些標準： *他們是製藥等效項 （包含同一活動中標 ； 劑型和行政 ； 和強度的路線）。 *他們分配通過 FDA 的相同的治療等效性代碼開頭的字母"A"。若要接收一個字母"A"，FDA *指定的品牌名稱藥物或仿製藥要引用所列藥物 (RLD)。 *分配治療等效性代 ...
治療等效性 （TE） 代碼
Pharmaceutical; Drugs
治療等效性評價的編碼系統允許使用者確定是否 FDA 已計算某一特定核定的產品作為治療地相當於其他藥學相當的產品 (第一個字母)，並提供額外資訊根據 FDA 的評估 （第二個字母）。示例 TE 代碼： AA、 AB、 BC。 *美國 FDA 將治療等效性代碼分配給藥學等效藥物產品。一種藥物產品被認為是治療等效 （"A"額定），只有當： *藥物公司批准應用程式包含足夠的科學證據，確定通過體內和體外研 ...
補充號碼
Pharmaceutical; Drugs
補充數位是與現有的 FDA 新藥物中的應用 (NDA) 編號相關聯的。公司獲准對藥物或其標籤後他們已獲批准進行更改。更改標籤、 市場新劑量或強度的一種藥物，或更改它製造一種藥物，一家公司的方式必須提交補充新的藥物應用 (盛大)。每個盛大分配一個編號通常是，但並不總是順序，以 001 ...
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