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Drugs
Terms in relation to substances, other than food, that have medicinal, intoxicating, performance enhancing, or other effects when put into the body of a human or animal.
Industry: Pharmaceutical
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Drugs
製藥等效項
Pharmaceutical; Drugs
FDA 認為藥物產品要製藥等價物，如果他們能滿足這三個標準： * 它們包含同一活動中標 * 他們是同一劑型與給藥途徑 * 它們是完全相同的強度或者濃度藥學等效藥物產品可能如在特性上有所不同 * 形狀 * 釋放機制 * 標記 （在某種程度上） * 得分 * 輔料 （包括顏色、 香精、 ...
審查
Pharmaceutical; Drugs
審查是決定的 FDA 批准申請的依據。這是臨床試驗資料和其他資訊編寫的 FDA 藥物應用檢閱者的綜合分析。審查分為醫學分析、 化學、 臨床藥理學、 藥劑學、 藥理學、 統計、 和微生物學的章節。 ...
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