- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Uma via de administração é uma forma de administrar uma droga para um site em um paciente. Uma lista abrangente de rotas específicas de administração aparece no Manual de normas de CDER dados.
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A força de um produto de drogas diz quanto do ingrediente ativo está presente em cada dose.
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Um suplemento é um aplicativo para permitir que uma empresa para fazer alterações em um produto que já tem uma aplicação nova da droga (NDA) aprovado. CDER deve aprovar todos importantes alterações do NDA (na embalagem ou ingredientes, por exemplo) para se assegurar as condições originalmente definidas para o produto ainda.
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Um suplemento número está associado um número existente da FDA nova aplicação de droga (NDA). As empresas podem fazer alterações em seus rótulos ou drogas, depois que tiverem sido aprovados. Para alterar um rótulo, uma nova dosagem ou a força de uma droga no mercado ou alterar a maneira como uma droga, uma empresa que fabrica a deve submeter uma aplicação nova da droga (sNDA) suplementar. Cada sNDA é atribuído um número que é geralmente, mas nem sempre, seqüencial, começando com 001.
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As empresas podem fazer alterações em seus rótulos ou drogas, depois que tiverem sido aprovados. Para alterar um rótulo, uma nova dosagem ou a força de uma droga no mercado ou alterar a maneira como uma droga, uma empresa que fabrica a deve submeter uma aplicação nova da droga (sNDA) suplementar. o suplemento tipo refere-se ao tipo de mudança que foi aprovado pelo FDA. Isso inclui alterações na produção, formulação e população de pacientes.
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Se um produto de medicamentos genéricos está pronto para aprovação antes da expiração de patentes ou exclusividades concedidas ao produto referência drogas listadas, o FDA emite uma carta de aprovação provisória ao requerente. Os detalhes de carta de aprovação provisória as circunstâncias associadas com a aprovação provisória. a aprovação final do FDA atrasos do produto medicamento genérico até que todas as questões de patente ou de exclusividade foram resolvidas. A aprovação provisória não permite que a recorrente no mercado o produto de medicamentos genéricos.
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Um produto biológico terapêutico é uma proteína derivada da vida material (tais como células ou tecidos) usado para tratar ou curar a doença.
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Medicamentos classificados como terapeuticamente equivalente podem ser substituídos com a plena expectativa que o produto substituído produzirá o mesmo efeito clínico e perfil de segurança como o produto prescrito. Produtos de de drogas são considerados terapeuticamente equivalentes se satisfizerem os critérios:
*, eles são equivalentes farmacêuticos (contêm o mesmo activo; formulário de dosagem e via de administração; e força).
*eles são atribuídos pelo FDA os mesmos códigos de equivalência terapêutica, começando com a letra "A". Para receber uma letra "A", FDA
*designa um medicamento de marca ou um medicamento genérico para ser a referência listados droga (RLD).
*atribui códigos de equivalência terapêutica com base em dados que envia o patrocinador um droga em um e um para cientificamente demonstra que seu produto é bioequivalente (i.e., executa da mesma forma como o medicamento de referência listados).
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O sistema de codificação para avaliações de equivalência terapêutica permite aos usuários determinar se o FDA tem avaliado um determinado produto aprovado como terapeuticamente equivalente a outros produtos farmaceuticamente equivalentes (primeira letra) e para fornecer informações adicionais, com base em avaliações do FDA (segunda carta). Códigos de TE amostra: AA, AB, BC.
*FDA atribui os códigos de equivalência terapêutica medicamentos farmaceuticamente equivalentes. Produto uma droga é considerado terapeuticamente equivalentes ("uma" Pontuação:) somente se: aplicativo aprovado da empresa
*uma droga contém evidências científicas adequadas que estabelece, através de estudos in vivo ou in vitro, a bioequivalência do produto a um medicamento de referência selecionados listado.
*esses ingredientes ativos ou para os quais nenhuma questão de bioequivalência in vivo é conhecida ou suspeita de formas farmacêuticas.
*Alguns produtos de droga têm mais de um código de TE.
*Os produtos que a FDA não considera ser terapeuticamente equivalentes são "B" Pontuação:.
-The-counter drogas não são atribuídas códigos de TE.
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