- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Kısaltılmış yeni ilaç uygulaması (ANDA) verileri içeren ilaç değerlendirme ve araştırma için FDA'ın Merkezi'ne gönderilen, jenerik ilaçların Office sağlar, gözden geçirme ve bir jenerik ilaç ürünün nihai onay için. Onlar genellikle preklinik (hayvan) katmak zorunda değilsiniz çünkü jenerik ilaç uygulamaları "kısaltılmış" denir ve etkinliği ve güvenliği kurmak için klinik (insan) veri. Yerine, genel başvuru bilimsel olarak kendi ürün bioequivalent olduğunu göstermek gerekir (yani, yenilikçi ilaç olarak aynı şekilde gerçekleştirir). Onaylandıktan sonra Başvurucu üretmek ve Amerikan halkı için güvenli, etkili, düşük maliyetli bir alternatif sağlamak için jenerik ilaç ürün pazarı.
Industry:Pharmaceutical
Bu altı haneli numara her uygulama bir jenerik ilaç ABD'de pazara onay için FDA çalışanları tarafından atanır.
Industry:Pharmaceutical
Bir etkin madde sağlayan farmakolojik aktivite veya diğer doğrudan bir etkisi tanı, tedavi, azaltma, tedavi veya önleme hastalık veya yapısını etkileyecek herhangi bir bileşeni veya insan veya hayvanlar vücudun herhangi bir işlevi olduğunu.
Industry:Pharmaceutical
Onay geçmişi, belirli bir FDA uygulama numarası (NDA) sahip bir uyuşturucu ürün içeren tüm FDA eylemlerin kronolojik listesidir. Onayı eylemler etiketleme, yönetim ve yeni bir hasta nüfus bir uyuşturucu ürün için yeni bir rota değişiklikleri de dahil olmak üzere 50'den fazla çeşit vardır.
Industry:Pharmaceutical
Ürünün ticari pazarlama sağlar yeni bir ilaç uygulama (NDA) sponsor resmi bir iletişim FDA dan.
Industry:Pharmaceutical
Biyolojik ürünler pazarlama halk sağlığı hizmeti (PHS) Yasası hükümleri uyarınca için onaylanır. Act bir biyolojik ürün için lisans tutmak için eyaletler arası ticaret Satılık üreten bir firma gerektirir. A destekte lisans uygulama üretim süreçleri, kimya, Farmakoloji, klinik Farmakoloji ve biyolojik ürün tıbbi etkileri hakkında özel bilgiler içeren bir teslimiyettir. Eğer bilgi sağlamak FDA gereksinimlerini karşılayan, başvuru kabul ve firma ürün pazarı için izin veren bir lisans verilir.
Industry:Pharmaceutical
Biyolojik ürünler aşılar, kan ve kan bileşenleri, allergenics, somatik hücre, gen tedavisi, doku ve rekombinant terapötik proteinler gibi ürünleri geniş bir yelpazede içerir. Destekte oluşan şeker, protein, veya nükleik asitler veya bu maddelerin karmaşık birleşimleri olabilir veya hücre ve doku gibi canlı varlıklar olabilir. Destekte çeşitli doğal kaynaklardan çıkarılan — insan, hayvan veya mikroorganizma — ve biyoteknoloji yöntemleri ve diğer üstün teknolojileri tarafından üretilen. Gen-tabanlı ve hücresel destekte, örneğin, genellikle Biyomedikal Araştırma ön planda yer alır ve tıbbi koşulları diğer tedaviler mevcut olan çeşitli tedavi etmek için kullanılabilir.
Genel olarak terim "uyuşturucu" terapötik biyolojik ürünleri içerir.
Industry:Pharmaceutical
Bir marka adı uyuşturucu, özel, ticari marka korumalı adı altında bir ilaçtır.
Industry:Pharmaceutical
Kimyasal türü bir uyuşturucu formülasyonu veya varolan bir uyuşturucu formülasyon için yeni bir göstergesi yeniliği temsil eder. Daha önce herhangi bir biçimde ABD'de pazarlanan bir etkin madde Örneğin, kimyasal Type 1 atanır. (kimyasal türleri ve bunların anlamları listesi)
Industry:Pharmaceutical
Η εταιρεία (που καλείται ΕΠΊΣΗΣ ΣΠΌΝΣΟΡΑΣ) στέλνει μια αίτηση στο FDA NET έγκριση στην αγορά ΕΝΌΣ ψυχοφαρμάκου ΣΤΙΣ ΗΝΩΜΈΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΊΕΣ.
Industry:Pharmaceutical
