- Industry: Government
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Eine Produktnummer wird jedes Medikament-Produkt zugeordnet ein NDA (New Drug Application) zugewiesen. Wenn ein Droge-Produkt in mehreren Stärken verfügbar ist, gibt es mehrere Artikelnummern.
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Eine Überprüfung ist die Grundlage der FDA-Entscheidung, eine Anwendung zu genehmigen. Es ist eine umfassende Analyse der Daten aus klinischen Tests und andere Informationen, die von FDA Drug Anwendung Bewertungen vorbereitet. Eine Überprüfung gliedert sich in die Abschnitte über medizinische Analyse, Chemie, klinische Pharmakologie, Biopharmaceutics, Pharmakologie, Statistik und Mikrobiologie.
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Das Klassifikationssystem NDA und BLA bietet eine Möglichkeit beschreiben Arzneimittelanträge bei anfänglichen Empfang und im gesamten Prozess der Überprüfung und Priorisierung ihrer Überprüfung.
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Ein Verweis aufgeführten Drogen (RLD) ist ein zugelassenes Medikament-Produkt, das auf die neue generische Versionen verglichen werden, um anzuzeigen, dass sie erbracht werden. Eine Pharmafirma, die um die Zulassung auf den Markt, die eine generische Entsprechung auf Verweis aufgeführten Drogen in seine abgekürzt neue Drug Application (ANDA) verweisen muss. Durch Benennung eines einzelnen Verweis aufgeführten Medikaments serienmäßig, alle Generika ausgewiesen werden, müssen erbracht, FDA Hoffnungen möglich deutliche Unterschiede zwischen den Generika und ihre Markennamen-Gegenstück zu vermeiden sein.
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Ein Weg der Verabreichung ist eine Form der Verabreichung eines Medikaments zu einer Website bei einem Patienten. Eine umfassende Liste von bestimmten Verabreichungswege erscheint in der CDER Data Standards Manual.
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Die Stärke der ein Droge-Produkt erzählt, wie viel Wirkstoff in jeder Dosierung vorhanden ist.
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Eine Ergänzung ist eine Anwendung um ein Unternehmen zu Änderungen in einem Produkt, die bereits eine genehmigte new Drug Application (NDA) zu ermöglichen. CDER muss alle wichtige NDA Änderungen genehmigen (in Verpackungen oder Zutaten, zum Beispiel) zu gewährleisten, die Voraussetzungen für das Produkt noch erfüllt sind.
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Eine Ergänzung-Reihe ist eine bestehende FDA New Drug Application (NDA)-Nummer zugeordnet. Unternehmen sind berechtigt, Änderungen an Drogen oder ihre Etiketten, nachdem sie genehmigt wurden. Eine Bezeichnung zu ändern, eine neue Dosierung oder Stärke eines Medikaments zu vermarkten oder ändern, wie es ein Medikament, ein Unternehmen fertigt muss eine ergänzenden new Drug Application (Zulassungsantrag) einreichen. Jedem Zulassungsantrag ist eine Zahl, die normalerweise aber nicht immer sequenziell, ist beginnend mit 001 zugeordnet.
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Unternehmen dürfen Änderungen auf Drogen oder ihre Etiketten, nachdem sie genehmigt wurden. Eine Bezeichnung zu ändern, eine neue Dosierung oder Stärke eines Medikaments zu vermarkten oder ändern, wie es ein Medikament, ein Unternehmen fertigt muss eine ergänzenden new Drug Application (Zulassungsantrag) einreichen. Die Ergänzung Typ bezieht sich auf die Art der Änderung, die von der FDA genehmigt wurde. Dies schließt Änderungen im verarbeitenden Gewerbe, Patientenpopulation und Formulierung.
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Wenn ein Generika-Produkt zur Genehmigung vor Ablauf von Patenten oder Exclusivities gewährt das Referenzprodukt aufgeführten Drogen fertig ist, gibt FDA ein vorläufiger Zulassungsbescheid an den Antragsteller. Die vorläufige Genehmigung Brief Details die Umstände im Zusammenhang mit der vorläufigen Zulassung. FDA Verzögerungen endgültige Zulassung von Generika-Produkt, bis alle Patent- oder Exklusivität Probleme gelöst haben. A vorläufige Genehmigung erlaubt nicht, dass die Klägerin das Generika-Produkt auf den Markt.
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